北京亮馬橋地鐵站東北，在被一眾大使館包圍的寫字樓里，程軻正在按部就班地整理著自己這個月的銷售業績。賬面上的數字還算令人滿意，但一些關于未來前景的憂慮已經開始出現。
程軻所就職的是一家外資醫療器械公司，他具體負責的銷售領域是心臟介入方面。“目前國內的醫療器械市場潛力還是很大的，但在最近跑業務的過程中，我們發現國產醫療器械的競爭力開始變大，跟從前市場格局不太一樣了。”在這一行工作數年的陳軻向時代周報記者說道。
盡管部分國產醫療器械企業開始在市場上與國外企業短兵相接，但國內高端醫療器械市場主要被“GPS”（GE、飛利浦、西門子）三家跨國公司壟斷的局面并沒有改變。
“我國很多重要專利藥物市場絕大多數被國外公司占據，高端醫療裝備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一。”在5月31日召開的全國科技創新大會上，習近平總書記再次點破了國產醫藥及醫療器械領域存在的問題，并為醫藥創新發展吹響了號角。
與此同時，在醫藥創新領域，我國的科研機構已經表現不俗。根據湯森路透近日發布的一項研究報告顯示，我國已成為全球醫藥創新的領導者。在2015年全球范圍內申請醫藥專利數量最多的十個組織中，有五個席位被我國占據。其中，江南大學和浙江大學分別以320項和274項專利位列第二和第三名。
中歐國際工商學院衛生管理與政策中心主任蔡江南向時代周報記者表示：“從科研領域來看，我國的醫藥創新已經呈現出一定的優勢。但是擁有專利到產業化之間還有很長一段路要走。其中，比較明顯的制約因素就是企業規模整體偏小以及醫藥體制的束縛。”
科研大步向前
由湯森路透發布的這項研究報告令原本不甚出名的江南大學聲名鵲起。由該報告評選的全球醫藥行業十大創新者中，江南大學以320項專利摘得榜眼，僅在全球聞名的瑞士羅氏集團（351項專利）之后。
這家名不見經傳的高等學府位于江蘇省無錫市，前身為無錫輕工業學院。據了解，江南大學在生物醫藥領域的創新優勢早前已得到了認可。2014年，江南大學憑借生物技術領域的280項專利位居亞洲第二，全球第三；藥物領域則有290項專利，排名亞洲第五。
時代周報記者嘗試向江南大學了解該校醫藥專利的分布領域和構成，相關負責人表示，由于醫藥專利橫跨生物科學、藥學等多個學科和院校，相關的統計結果目前暫未獲得。
根據江南大學藥學院的官方資料顯示，該學院在近5年內共申請發明專利194項，授權國家發明專利44項，國際專利2項；獲江蘇省科技進步一等獎等省部級科技獎9項，國家醫療器械注冊證12張。
除江南大學外，中國科學院、浙江大學、上海交通大學、廣西大學等高等院校及科研機構持有的醫藥專利數量也不容小覷。其中，浙江大學、上海交通大學和廣西大學同樣位居湯森路透公布的全球十大創新者之列，分別位于第三、第八和第十名。此外，前十名中還有一家來自廣東佛山、名為佛山賽維思醫療器械的企業。
蔡江南向時代周報記者分析認為，擁有專利數量的提升，事實上已經是我國醫藥創新正在進步的一個表現。
食藥監擴容
盡管從科研機構的角度來看，我國的醫藥創新已經呈現蒸蒸日上的趨勢，但現實情況卻是，國產原研藥不多，藥企多以生產仿制藥為主，同時，高端醫療器械主要被“GPS”這三家跨國公司壟斷。
蔡江南向時代周報記者解釋道，形成這樣相對矛盾的現象是由于目前國內在醫藥領域的產業化能力不足。“從知識產生到產業化之間的道路一直是我國的弱勢所在。高校的科研能力強，但在產業化時需要的投資和市場經營能力往往不足。從發明專利到真正投入市場往往需要幾年的時間，這中間也存在一定的風險。”蔡江南說道。
正因如此，高等學府掌握專利技術之后，普遍采用與企業或政府合作的方式來實現成果轉化。江南大學官方信息顯示，該校目前與全國30多個城市建立了全面合作關系，成立了江南大學（宿遷）產業技術研究院、江南大學（揚州）食品生物技術研究所等6個校地聯合研究機構，推進科技成果產業化。
與此同時，江南大學近年來在專利技術轉讓許可合同備案量上始終位于全國高校前列，其中，2011年和2012兩年均為全國第二名。江南大學的官方統計結果顯示，截至2016年5月，江南大學共發生轉讓和許可的國內專利總量1121件，其中發明授權專利發生轉讓、許可的共有512件。
但在選擇企業進行專利轉讓或者共同開發時，高校又往往選擇實力更強的跨國公司，因而產生了國內專利流失的局面。
今年3月15日，復旦大學將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的IDO抑制劑許可給美國HUYA（滬亞）公司。根據協議，滬亞將采用里程碑付款方式支付累計不超過6500萬美元，以獲得該藥物除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。
復旦大學的這一選擇并非首例，近年來新藥專利的海外授權十分普遍，甚至不僅僅存在于科研機構中，國內一些從事新藥研發的醫藥企業同樣也有專利海外授權的經歷。
蔡江南向時代周報記者解釋道：“專利海外授權火熱的主要原因是，國家醫保目錄的更新太慢，國產創新藥進入市場的渠道受阻。另一方面，國內的藥品審批流程過慢也是影響醫藥創新的一個重要原因。”
藥品審批速度過慢一直是藥企的心病。根據食藥監總局公開的數據顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間分別為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。漫長的審批時間往往令藥企很難通過新藥研發快速實現盈利。
這一問題已經得到來自中央的重視。
去年8月，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下簡稱《意見》），明確提出要解決注冊申請積壓。食藥監總局副局長吳湞在政策發布當天的新聞發布會上公開表示，目前中國藥品審評積壓仍舊嚴重，待評審藥品達2.1萬件，盡管國家已經提高了藥品標準和質量認證水平，但“藥品標準不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順，機制不合理”等問題依然突出。
“目前審批的過程已經開始加快，但仍需要一個過程來逐步消化。食藥監總局正準備大量增加審批人員，根據最新的說法，他們可能將原有的200名審批人員增加至1200人。同時，企業申報的費用也會增長，漲幅可能在10-20倍之間，之前一些盲目申報造成的審批過慢可能會隨著減少。”蔡江南向時代周報記者說道。
應爭取減少一半藥企
《意見》的出臺解決了部分醫藥創新在體制方面的束縛，但目前國內醫藥企業的另一個難題尚未解決，即企業規模太小，難以對抗“GPS”等跨國巨頭。
蔡江南向時代周報記者表示，今后在醫藥創新方面發揮主體作用的應該是醫藥企業，但目前我國企業的規模對于進一步的創新有一定的阻力。“我們國家現在有幾千家的藥企，而國外則主要是由上百家的大藥企來支撐。企業規模過小，就根本沒有經費來從事創新研發工作。”
與此同時，國內的企業的利潤也十分有限。根據國家統計局公布發布的醫療儀器設備及器械制造業高技術產業的主營業務收入和利潤數據來看，目前我國醫療器械企業的利潤率基本在10%-12%之間，處于較低水平。
蔡江南分析，除了由于國內企業生產的醫療器械產品相對低端、同質化嚴重等原因外，當前的醫療衛生體系同樣限制了企業的利潤增長。在當前狀況下，醫藥產品的利潤大量留在流通環節，而非生產環節上，“以藥養醫”的局面仍然存在。
“同時，部分政府的地方保護也使得一些規模過小的企業仍然存活在市場上。比如，在采購的時候盡量選擇采購本地企業的產業，行政力量使得市場競爭沒有完全展開，保護了當地的小企業，但對于整個行業來說是十分有害的。”蔡江南進一步說道。
因而，對于習總書記提出今后推進醫藥創新發展的問題，除了在政策方面逐步規范標準外，企業的兼并整合、規模升級也不容忽視。“這一過程主要需要依靠市場來實現，應該爭取在10年的時間內把如今的藥企數量減少一半。”蔡江南說道。
