6月16日，最高人民法院對該案作出終審判決：華生制藥技術(shù)方案未落入禮來公司專利的權(quán)利要求保護范圍，撤銷一審判決，駁回禮來公司的其他訴訟請求。至此，這起受到廣泛關(guān)注的醫(yī)藥專利糾紛案終于畫上句號。
值得注意的是，該案屬于藥品方法發(fā)明專利侵權(quán)糾紛，涉及制備工藝的認定問題。為準確查明案件所涉技術(shù)事實，最高人民法院首次指派技術(shù)調(diào)查官參與該案的技術(shù)調(diào)查，技術(shù)調(diào)查官出庭協(xié)助法官就技術(shù)問題展開調(diào)查成為該案公開審理的一大亮點。據(jù)悉，最高人民法院曾于2015年公開開庭審理此案，并邀請了部分外國駐華使節(jié)、知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略部際聯(lián)席會議的成員單位代表等參加旁聽，受到了業(yè)界廣泛關(guān)注。
制藥工藝引發(fā)訴訟
成立于1876年的禮來公司，總部位于美國印地安納州，是國際知名制藥公司，產(chǎn)品銷往全球143個國家和地區(qū)。華生制藥則是美國華生制藥公司于1996年在江蘇省常州市投資成立的一家制藥企業(yè)。2003年，兩家企業(yè)首次發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛。
2003年9月29日，禮來公司因認為華生制藥使用了其擁有發(fā)明專利的奧氮平生產(chǎn)工藝（專利號：ZL91103346.7），已構(gòu)成侵權(quán)，遂向南京市中級人民法院提起訴訟，要求停止侵權(quán)并賠償經(jīng)濟損失。法院經(jīng)審理后認定禮來公司的侵權(quán)指控成立，華生制藥需停止侵權(quán)并賠償禮來公司50萬元。
然而，爭議并未結(jié)束。10年后，2013年7月15日，禮來公司又將華生制藥訴至江蘇省高級人民法院，稱華生制藥在2003年9月29日至涉案專利有效期屆滿日（2011年4月24日）期間，持續(xù)使用涉案專利技術(shù)生產(chǎn)奧氮平，請求法院判令華生制藥構(gòu)成專利侵權(quán)，賠償經(jīng)濟損失1.5億元、合理開支2.8萬元、律師費150萬元，并刊登聲明消除其侵權(quán)行為造成的不良影響。
江蘇省高級人民法院經(jīng)審理查明，兩家公司于2003年發(fā)生的糾紛與此次訴訟系針對相同侵權(quán)行為在不同時間段的損害提起的訴訟，兩者不構(gòu)成重復訴訟。關(guān)于華生制藥是否構(gòu)成侵權(quán)，江蘇省高級人民法院認為，華生制藥在該案中主張，自2003年起，其一直使用2008年補充報備工藝生產(chǎn)涉案產(chǎn)品，這與其在前案中表述一直使用2003年備案工藝進行生產(chǎn)的陳述存在矛盾，且2008年補充報備工藝未對2003年備案工藝作實質(zhì)性變更，而前案中經(jīng)鑒定，2003年備案工藝不可行。因此，華生制藥的不侵權(quán)抗辯不成立，法院判令華生制藥賠償禮來公司350萬元。
禮來公司、華生制藥均不服江蘇省高級人民法院的這一判決，向最高人民法院提起上訴。最高人民法院依法立案受理。
法院終審一錘定音
最高人民法院在審理過程中，在準確解釋涉案方法發(fā)明專利權(quán)利要求的基礎上，對該案證據(jù)進行了充分審查，依法確定了華生制藥的奧氮平制備工藝反應路線，認定被訴侵權(quán)技術(shù)方案未落入涉案專利的權(quán)利要求保護范圍，判決撤銷江蘇省高級人民法院的判決，駁回禮來公司的訴訟請求。
此次判決為何撤銷了江蘇省高級人民法院此前的決定？最高人民法院民三庭審判長周翔在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時解釋，該案與前案雙方當事人相同，涉案專利技術(shù)相同，被訴侵權(quán)的工藝也相同，但是，兩起案件的在案證據(jù)不同，法院才作出不同的裁判結(jié)果。前案中，華生制藥陳述其自2003年起一直使用向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的工藝生產(chǎn)奧氮平，該工藝經(jīng)前案鑒定為不可行，華生制藥對此不持異議，只是認為鑒定不可行的原因在于有些涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容未寫入備案資料中。但是，華生制藥未進一步就其實際使用的奧氮平制備工藝進行舉證，故前案以其舉證不能為由推定禮來公司侵權(quán)指控成立。但是在該案中，華生制藥主張其自2003年至今一直使用2008年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局補充備案工藝生產(chǎn)奧氮平，并提交了奧氮平批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)規(guī)程、藥品補充申請批件等證據(jù)，證明其實際使用的奧氮平制備工藝。法律適用以事實為依據(jù)，事實需要證據(jù)加以證明，故該案在不同的證據(jù)基礎上作出了與前案不同的裁判結(jié)果。
專家解決技術(shù)難題
據(jù)悉，該案是涉外企業(yè)發(fā)起的專利訴訟，涉案專利涉及社會關(guān)注度較高的醫(yī)藥技術(shù)，爭議焦點集中，法律適用問題突出。比如，該案爭議焦點涉及被訴侵權(quán)制備工藝的確定、持續(xù)侵權(quán)中的重復訴訟和訴訟時效等，其具有一定的典型意義。
值得一提的是，在技術(shù)事實查明方面，該案在庭審中引入了技術(shù)調(diào)查官和專家輔助人參與法庭調(diào)查，最高人民法院還首次指派技術(shù)調(diào)查官參與訴訟，解決了專利侵權(quán)案件中技術(shù)事實查明困難等問題。技術(shù)調(diào)查官指出，在被訴侵權(quán)藥品制備工藝的確定方面，應該在依法確定舉證責任的基礎上，結(jié)合涉案專利權(quán)利要求，以在案證據(jù)為依據(jù)，綜合考慮藥品注冊備案資料、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)規(guī)程、技術(shù)來源和積累過程等，并確定相應技術(shù)特征，這對于案件審理具有很好的指導作用。
周翔介紹，2014年12月31日，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)法院技術(shù)調(diào)查官參與訴訟活動若干問題的暫行規(guī)定》，這標志著我國正式建立了技術(shù)調(diào)查官制度。我國設立該制度的目的是為了解決專利等技術(shù)類案件中的技術(shù)事實查明難等問題。技術(shù)調(diào)查官屬于司法輔助人員，不具有審判權(quán)，但可以出庭協(xié)助法官查明技術(shù)事實，并就案件涉及的技術(shù)問題撰寫技術(shù)審查意見供法官參考。在該案的審理過程中，對于涉案專利和被訴侵權(quán)技術(shù)方案所涉及的技術(shù)問題，技術(shù)調(diào)查官充分發(fā)揮其專業(yè)特長，提出了客觀、專業(yè)的參考意見，對該案技術(shù)事實的準確認定起到了積極作用。
“法官主要是法律專業(yè)出身，他們對相關(guān)技術(shù)問題并不了解，在審理這種專業(yè)性、技術(shù)性較強的案件時，該制度可以幫助法官充分認識和了解相關(guān)技術(shù)問題，以作出準確的法律適用和裁判。今后，在技術(shù)性較強的案件中，技術(shù)調(diào)查官和專家輔助人制度的應用頻率將會越來越高。”周翔表示。（本報記者 姜旭）
