近日，關(guān)于潛江永安藥業(yè)股份有限公司（下稱永安藥業(yè)）在美國新澤西地區(qū)地方法院因涉嫌專利侵權(quán)被訴一事，引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。原告稱永安藥業(yè)的牛磺酸產(chǎn)品侵犯了其在美國的“450專利”和“451專利”，專利內(nèi)容主要為牛磺酸的新型制造工藝，原告同時向法院請求永久禁令，并要求做出相應(yīng)賠償（本報于2016年9月21日第8版曾作相關(guān)報道）。
永安藥業(yè)在9月9日發(fā)布的公告中表示，目前尚未收到美國司法機(jī)構(gòu)的正式訴訟文件，根據(jù)案件的具體情況，其將積極準(zhǔn)備相關(guān)應(yīng)訴工作。另外，公告中還提及“公司牛磺酸產(chǎn)品80%用于出口，若敗訴，可能會對公司產(chǎn)生重要影響”。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，牛磺酸產(chǎn)品作為永安藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，此次在美遭遇訴訟，無論訴訟結(jié)果如何都將對其經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。
拳頭產(chǎn)品被訴
正如永安藥業(yè)所說，作為全球最大的牛磺酸生產(chǎn)基地之一，自2001年成立以來，其生產(chǎn)規(guī)模和市場占有率不斷增長，牛磺酸產(chǎn)品已成為其名副其實的拳頭產(chǎn)品。最新數(shù)據(jù)顯示，牛磺酸產(chǎn)品占據(jù)永安藥業(yè)總收入的80%，美國和日本則是其產(chǎn)品出口的主要國家。
縱觀國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)，其中不乏手握拳頭產(chǎn)品的上市公司，如輝瑞公司的立普妥、賽諾菲·安萬特公司的波立維、云南白藥公司的白藥系列、東阿阿膠公司的阿膠系列等。“拳頭產(chǎn)品是市場競爭的結(jié)果。一方面，由于醫(yī)藥研發(fā)具有高風(fēng)險和高投入的特點，很難誕生在各個適應(yīng)癥上均具有領(lǐng)先優(yōu)勢的醫(yī)藥公司；另一方面，醫(yī)藥領(lǐng)域具有高回報的特點，如2015年針對自身免疫疾病的修美樂，年銷售額為140.12億美元，針對丙型肝炎的哈瓦尼，年銷售額為138.64億美元，高回報率驅(qū)使醫(yī)藥公司有針對性地對拳頭產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新和專利布局。”中糧營養(yǎng)健康研究院知識產(chǎn)權(quán)法務(wù)經(jīng)理朱鏡羲表示。
從國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)上市公司的發(fā)展歷程來看，拳頭產(chǎn)品在其中發(fā)揮的作用不言而喻。在醫(yī)藥公司發(fā)展初期，持有拳頭產(chǎn)品或者擁有潛在領(lǐng)先技術(shù)的團(tuán)隊更容易獲得風(fēng)險投資，而拳頭產(chǎn)品則是打開資本市場的重要“敲門磚”。在發(fā)展中期，拳頭產(chǎn)品更是醫(yī)藥企業(yè)迅猛發(fā)展的重要推力。而在面臨專利權(quán)到期時，擁有拳頭產(chǎn)品的醫(yī)藥公司已經(jīng)在市場中樹立了較好的品牌形象，即使專利保護(hù)到期，仍可利用市場口碑繼續(xù)獲利，如輝瑞公司的產(chǎn)品萬艾可，其在我國的專利權(quán)于2014年7月到期，但輝瑞公司在華市場的銷量不降反增，增幅達(dá)47%，可見，拳頭產(chǎn)品可以有效延長醫(yī)藥公司壟斷市場的時間。
專利布局集中
在永安藥業(yè)的這場專利角力中，很多人都在關(guān)注永安藥業(yè)的專利籌碼有多少。國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局審查員李雪經(jīng)初步檢索后發(fā)現(xiàn)，永安藥業(yè)首次提交國內(nèi)專利申請的時間為2006年，截至目前已提交國內(nèi)專利申請8件，均為發(fā)明專利申請，其中2件發(fā)明專利申請已獲授權(quán)且處于有效期內(nèi)，2015年提交的5件發(fā)明專利申請目前仍在審查過程中。另外，永安藥業(yè)在國外也針對牛磺酸產(chǎn)品的制備方法等進(jìn)行了專利布局。
記者通過梳理發(fā)現(xiàn)，永安藥業(yè)提交的專利申請均圍繞其牛磺酸及其制備方法進(jìn)行，專利布局較為集中。對此，上海市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心副主任梁建軍認(rèn)為，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利研發(fā)成本高、研發(fā)周期長，一旦獲得創(chuàng)新成果或誕生拳頭產(chǎn)品，醫(yī)藥公司圍繞其核心技術(shù)開展密集的專利布局的情況較為常見。“這主要是由于有些醫(yī)藥公司專注于一種產(chǎn)品，忽視了對其他產(chǎn)品的開發(fā)和專利保護(hù)。還有一些醫(yī)藥公司自身處于起步或發(fā)展階段，限于各種原因，沒有能力對其他產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)開發(fā)和專利保護(hù)。”梁建軍表示。
朱鏡羲強(qiáng)調(diào)，國外大型醫(yī)藥公司如羅氏公司等，在提交專利申請時，一般會采用較為全面的保護(hù)策略，對相關(guān)產(chǎn)品的制備方法、適應(yīng)癥應(yīng)用、制劑以及晶型等進(jìn)行專利保護(hù)。這種做法一方面可以通過嚴(yán)密的專利布局盡可能延長拳頭產(chǎn)品的市場壟斷期限；另一方面通過提交多種、各類專利申請，在研發(fā)初期起到藏葉于林的效果。
“在牛磺酸產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售仍為公司主要業(yè)務(wù)的當(dāng)下，永安藥業(yè)在主要出口國之一遭遇侵權(quán)訴訟，無論案件結(jié)果如何都將對其經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。另外，由于永安藥業(yè)對牛磺酸產(chǎn)品的依賴度較高，此次侵權(quán)訴訟很可能攸關(guān)企業(yè)‘性命’。”梁建軍表示。
還需積極應(yīng)對
從國外醫(yī)藥行業(yè)上市公司的發(fā)展情況來看，國外公司通常會針對拳頭產(chǎn)品的不同適應(yīng)癥進(jìn)行后續(xù)研究，同時還會積極將拳頭產(chǎn)品和其他產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合用藥實驗，共同研發(fā)，以求達(dá)到更好的效果。目前我國醫(yī)藥公司已經(jīng)大都知曉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)過于單一對自身的影響，不少公司也在積極開展生物藥研究，對其產(chǎn)品進(jìn)行多元化開發(fā)。
“我國醫(yī)藥公司應(yīng)處理好拳頭產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的關(guān)系，形成研發(fā)、產(chǎn)出、再研發(fā)的良性循環(huán)，針對拳頭產(chǎn)品或者核心技術(shù)統(tǒng)籌制定專利保護(hù)戰(zhàn)略，確保核心技術(shù)的安全。”梁建軍建議，在此基礎(chǔ)上，醫(yī)藥公司還應(yīng)注意技術(shù)發(fā)展和衍生產(chǎn)品以及其他產(chǎn)品的開發(fā)，形成產(chǎn)品鏈，逐步降低對拳頭產(chǎn)品的依賴度。
“如果涉嫌侵權(quán)，永安藥業(yè)應(yīng)該采取積極應(yīng)對的方式，盡快摸清原告技術(shù)現(xiàn)狀，逐一分析涉嫌侵權(quán)的專利權(quán)利要求。”梁建軍認(rèn)為，既然永安藥業(yè)擁有我國發(fā)明專利，說明其拳頭產(chǎn)品具有一定的技術(shù)含量，在專利文獻(xiàn)分析比對的基礎(chǔ)上，永安藥業(yè)可制定下一步計劃，針對原告持有的專利提起專利無效宣告請求、嘗試進(jìn)行專利許可合作等都是可以采取的策略。
